Wetgeving

K.B. 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden
Op 19-12-1997 verscheen een Koninklijk Besluit aangaande de grondstoffen. Dit Koninklijk Besluit houdt een nieuwe strenge grondstoffenwetgeving in voor België.
Een unieke wetgeving voor Europa daar geen enkel ander Europees land deze strikte richtlijnen moet toepassen. We mogen in België dan ook met zekerheid zeggen dat de firma’s verplicht werden door de wetgever grondstoffen met een superieure kwaliteit te produceren en te leveren!

Waarom dit K.B.?

Maatregelen bleken noodzakelijk te zijn ter bescherming van de volksgezondheid.
Voorafgaande testen hadden namelijk uitgewezen dat tot 30% van alle magistrale bereidingen in de apotheek niet voldeden aan de vooropgestelde kwaliteitsparameters. Dit was o.a. te wijten aan de verhoudingen van de dosering (overdosering of onderdosering van actieve bestanddelen), de stabiliteit, de aanwezigheid van onverenigbare actieve bestanddelen…

Een eerste stap bestond er dus in de kwaliteit van de grondstoffen te garanderen aan de hand van het K.B. 19 december 1997.

Intussen is er reeds een 2de wettelijke stap gezet om een kwalitatief magistraal te garanderen nl. met de lancering van het Therapeutisch Magistraal Formularium ( K.B. 26 maart 2003). Het TMF is een wettelijk erkend werk. Het omschrijft formules en een methodologie die de arts verzekeren magistraal voor te schrijven met een vergelijkbare efficiëntie en kwaliteit als de specialiteit.

De derde stap waaraan de wetgever momenteel werkt is de verplichte apparatuur in de apotheek. Het is dus duidelijk dat de Belgische wetgever superieur magistraal vooropstelt.

Wat houdt dit K.B. in voor de farmaceutische firma’s ?

De producenten moeten elke grondstof registreren bij het Ministerie van Volksgezondheid.
Ofwel gebruikt de producent een monografie van een officiële Pharmacopee (Europese Pharmacopee, Belgische Pharmacopee, …) om de grondstof te registreren ofwel maakt hij zelf een monografie aan indien de grondstof niet beschreven staat in een officieel werk.
Dit laatste vraagt heel wat tijd en deskundigheid. Het is immers vaak zo dat wij onze grondstoffen nu moeten aankopen bij dezelfde leveranciers als van de specialiteiten om aan de gestelde kwaliteitseisen te voldoen.
Zodra de registratie (met officiële of eigen vervaardigde monografie) goedgekeurd is, ontvangt de firma een vergunningsnummer voor die grondstof die hij op elke verpakking moet vermelden.
Het nummer is op volgende wijze samengesteld: “xxx R yyy” of “xxx IR yyy”
• xxx: komt overeen met het vergunningsnummer van de firma
• R: wanneer het gaat om een grondstof verpakt in België
• IR: wanneer het gaat om een voorverpakt ingevoerde grondstof
• yyy: een volgnummer

Op die manier kan de overheid de firma’s en de producten op elk ogenblik traceren.

Dit Koninklijk Besluit eiste naast het registreren van grondstoffen ook nog andere grote investeringen en kosten voor de firma’s. Nieuw in deze wetgeving is namelijk de aanpassing van de lokalen, de apparatuur, het kwaliteitssysteem en het personeel:
• lotnummers per productielot
• staalname per productielot
• kwaliteitscontrole van de lokalen waarin afgevuld wordt
• logboeken over welke loten wanneer in welke lokalen zijn afgevuld
• investering in etikettering
• houdbaarheid vermelden
• enz...

Naast deze investering werd de firma nu ook wettelijk verplicht een apotheker in dienst te nemen die (onder meer) de controleverantwoordelijkheid en controlekost, die vroeger bij de officina-apotheker berustte, overnam. Met andere woorden: dit K.B. eiste heel wat inspanningen en investeringen voor de firma’s. Wij werden verplicht heel wat kosten door te voeren om nog steeds binnen het wettelijk kader grondstoffen te distribueren.
Hoe groot het algemeen effect van deze wet wel was, blijkt uit het feit dat de overheid zich verplicht zag de overgangsbepalingen herhaaldelijk te verlengen teneinde de firma’s toe te laten zich in overeenstemming te brengen met alle wettelijke voorschriften. De overgangsperiode eindigde uiteindelijk op 1-9-2002. De wet uitgevaardigd in 1997 was dus pas een kleine 5 jaar later van kracht.

Grondstoffen die niet vergund zijn mogen volgens deze wet ook geproduceerd en gedistribueerd worden, mits zij vergezeld zijn van een analysecertificaat, afgetekend door de verantwoordelijke van een erkend laboratorium (zie “C. Analysecertificaten”).

Dergelijke grondstoffen mogen echter enkel gebruikt worden voor magistrale bereidingen.
Sommige grondstoffen werden naar aanleiding van dit K.B. geschrapt. De reden hiervan is dat deze grondstoffen onvoldoende gevraagd werden en hun afname dus minimaal was. De verhouding tussen de kosten noodzakelijk om die producten op de markt te brengen zoals bovenstaand beschreven en de omzet is verlieslatend. Merk op dat er vandaag nog heel wat “serviceproducten” gecommercialiseerd worden, ook al zijn deze verlieslatend.
Fagron doet dit echter omdat ze de rol van kwaliteitsbewaker in de uitbouw en groei van de magistrale markt ter harte neemt. Geen enkele grondstoffenleverancier behalve Fagron biedt een portefeuille aan van 850 grondstoffen.

Wat betekent dit concreet voor de apotheker?

De apotheker moet sedert 1997 geen identiteitsanalyse meer uitvoeren van de grondstoffen, hij moet alleen een conformiteitscontrole uitvoeren. Goed nieuws dus!
Geen enkele test moet nog in de apotheek uitgevoerd worden. In de praktijk betekent dit heel wat tijdsbesparing en uiteraard ook een grote kostenbesparing; een groot voordeel voor u als apotheker. De apotheker moet alle registratienummers bijhouden in zijn register.

Wat zijn de implicaties van deze wetgeving op de grondstofprijs?

Collega’s contacteren ons wel eens en drukken hun verwondering uit over de prijsstijging van grondstoffen. Daarom is het belangrijk de consequenties en implicaties van dit K.B. voor de grondstofprijs nog eens op een rijtje te zetten:
• De identiteitsanalyse die vroeger door de apotheker zelf werd uitgevoerd gebeurt nu door de firma’s. Dit wil zeggen dat de prijs van een grondstof niet enkel meer de kostprijs van de grondstof is maar dat ook de kost van de analyse erbij geteld moet worden.
• De nieuwe wettelijke verplichtingen ivm lokalen, apparatuur en kwaliteitssysteem verhogen eveneens de kostprijs van de grondstof.
• De analyses beschreven in de huidige pharmacopees vervangen de oude analysemethoden door performante technieken die vaak ook veel duurder zijn. Dit heeft natuurlijk een weerslag op de kostprijs van de grondstof.
• De registratie-aanvragen per grondstof worden aangerekend en zijn dus extra kosten die ook gecalculeerd moeten worden in de totale kostprijs van de producten.
• De kwaliteitseisen beschreven in de monografieën zijn zeer hoog. Oude fabricanten voldeden vaak niet aan deze strenge normen. Het aantal fabricanten die wel deze kwaliteitseisen kunnen leveren is meestal niet groot wat zich ook in de kostprijs van de grondstof vertaalt.

Tegenover de prijsverhoging ten gevolge van dit grondstoffen K.B. staat de onveranderde terugbetalingsprijs van het RIZIV. De terugbetalingsprijs van het RIZIV is niet gewijzigd sinds 1997. Dit betekent dat voor sommige magistrale bereidingen de apotheker verlies doet. Daarom is het K.B. van 12 oktober 2004 voor het magistrale zéér belangrijk! Dit K.B. maakt het mogelijk de terugbetalingsprijzen aan te passen aan de huidige marktprijzen!
We kijken dan ook met veel verwachting hoe de effecten van dit nieuwe K.B. zich in de toekomst zullen vertalen in verhoogde terugbetalingstarieven van het RIZIV!