TMF

U ontving allen enige tijd geleden het Therapeutisch Magistraal Formularium afgekort het TMF. Dit formularium vervangt het Nationaal Formularium VI (NF VI).

Het TMF heeft als doelstelling de kwaliteit en efficiëntie van bereidingen te garanderen en daaraan gekoppeld het behoud van de magistrale bereidingen in de apotheek!!

Controles uitgevoerd door de Inspectie tonen aan dat ongeveer 20% van de magistrale en officinale bereidingen in België niet voldoen aan de kwaliteitseisen. Verschillende oorzaken liggen aan de basis: weegfouten (overdosering of onderdosering van actieve bestanddelen), onverenigbare actieve bestanddelen, niet geschikte verpakkingen,…

Het TMF omschrijft formules en een methodologie die de arts verzekeren magistraal voor te schrijven met een vergelijkbare efficiëntie en kwaliteit als de specialiteit!

Deze zéér belangrijke doelstelling is mogelijk dankzij zijn geselecteerde formules die gevalideerd werden:

· Gevalideerd op therapeutische efficiëntie, essentieel voor de arts.
· Gevalideerd op kwaliteit en stabiliteit.
· Gecontroleerd op de uitvoerbaarheid in de officina, belangrijk voor de apotheker.
· Socio-economisch interessante formules , de prijs van de TMF bereidingen is steeds voordeliger dan de specialiteit.

Wat betekent dit voor u in de praktijk?

Het Therapeutisch Magistraal Formularium wil de kwaliteit verzekeren van grondstof tot eindproduct aan de hand van volgende GMP (good manufactering practices) voorwaarden:

1. De gebruikte grondstoffen moeten steeds voldoen aan de farmaceutische kwaliteitseisen. U kan overtuigd zijn van de kwaliteit van de Fagron grondstoffen. Al onze grondstoffen voldoen aan de kwaliteitseisen volgens de nieuwe grondstofwetgeving.

2. De apotheker moet aangepast labomateriaal gebruiken ten einde kwalitatieve bereidingen te maken.

3. Elke bereiding moet verpakt worden in verpakkingen die de stabiliteit van de bereidingen garanderen; deze kan u ook bij ons verkrijgen.

4. Het TMF beschrijft voor elke formule een gedetailleerd te volgen modus operandi en dit is een nieuw gegeven! De apotheker is verplicht dit bereidingsprotocol strikt te volgen.

Het systeem van opvolging aan de hand van schriftelijke protocols laat toe om de omstandigheden waarbij de bereidingen gerealiseerd en afgeleverd werd, te traceren. Hiervoor zijn in het TMF protocol formulieren onder de vorm van ‘weegfiches’ opgenomen. Voor elke bereiding dient de overeenkomstige weegfiche ingevuld en bewaard te worden. Dit laat toe om steeds alles te achterhalen! Het laat eveneens toe om voor elk beschadigd geneesmiddel een doeltreffende terugtrekkingsperiode op te starten. Het gebruik van dergelijke weegfiches behoort tot het alfabet van het magistraal! In de kolom’ registernummer’ moet het volgnummer van het grondstoffenregister ingevuld worden. De bereidings - en vervaldatum van het geneesmiddel moet vermeld worden. Ook de handtekening van de persoon die de bereiding maakt evenals de handtekening van de verantwoordelijke apotheker moeten ingevuld worden.

Deze eerste editie van het TMF bevat enkel formules dermatologie. Het tweede deel, dat men momenteel volop aan het voorbereiden is, zal formules voor in – en uitwendig gebruik voor behandeling van andere pathologiën beschrijven.

Ook de artsen ontvangen een Therapeutisch Magistraal Formularium. Hun formularium is equivalent maar minder uitgebreid wat het galenisch deel betreft (geen protocol, geen afweegfiches,…); het is vooral gericht op de therapeutische eigenschappen van de formules. De vzw MFK zorgt o.a. voor een educatie hierin naar de artsen toe.

Volgende zalfbasissen zijn opgenomen in het TMF:

1. Hydrofiele anionische crème = hydrofiele crème
2. Gebufferde cetomacrogolcrème = hydrofiele crème
3. Carbomeergel = hydrofiele gel
4. Waterhoudende vaseline met sorbitansesquioleaat = lipofiele crème

Wat is het verschil met vroeger?

Twee zalfbasissen zijn niet gewijzigd van formule maar enkel van naam :
· de vroegere ‘cetylcrème’ is ‘hydrofiele anionische crème’ geworden
· de vroegere ‘AVA crème’ is ‘waterhoudende vaseline met sorbitan sesquioleaat’ geworden

De twee andere zalfbasissen zijn lichtjes van formule gewijzigd en van naam :
· de vroegere ‘carbopolgel’ wordt ‘carbomeergel’
Deze carbomeergel verschilt in dit opzicht dat er maar 1 % carbomeer aanwezig is.
· de vroegere ‘cetomacrogolcrème’ is ‘gebufferde cetomacrogolcrème’ geworden.
De gebufferde cetomacrogolcrème verschilt slechts van vroeger door toevoeging van een buffer en sorbinezuur als bewaarmiddel.

Cold crème en Beerlerbasis zijn niet opgenomen in het TMF :
· Cold crème kan het best vervangen worden door waterhoudende vaseline met sorbitansequioleaat.
· Beelerbasis vervangt u het best door anionische hydrofiele crème.

Zowel Cold crème als Beelerbasis zijn nog steeds opgenomen in ons gamma, aangezien de arts die voorlopig nog altijd kan voorschrijven.

Onze zalfbasissen zijn aangepast aan de gewijzigde nomenclatuur en de nieuwe formuleringen.

Bronnen :
1. Therapeutisch Magistraal Formularium
2. Galenisch Formularium Prof Kinget
3. Handleiding bij het uitvoeren van magistrale bereidingen Prof. Dr. J.P.
Artsenijbereidkunde Prof. Dr. J. Remon